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药品流通质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1总则

本章旨在确立药品流通质量管理规范手册（执行版）的立法宗旨，明确药品从生产到消费全过程的质量控制目标，强调“药品安全、有效、质量可控”是药品流通管理的核心原则，任何环节的质量疏漏都可能导致社会公共健康风险。药品流通环节涉及药品批发企业、零售药店、物流仓储及配送服务商等多方主体，各方必须签署《药品经营质量管理规范》（GSP）合同，明确各自在供应链中的责任边界，确保责任可追溯、可量化。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局发布的最新法规标准制定，强制要求所有进入流通领域的药品必须持有有效的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》，无证经营或超范围经营属于严重违法行为。药品流通质量管理不仅关注药品本身的理化指标，更侧重于流通过程中的环境控制、人员健康、设施设备维护及冷链运输管理，任何非药品因素导致的污染或变质都需纳入质量追溯体系。建立“一票否决制”机制，当药品在流通环节出现霉变、虫蛀、混入异物或标签标识不清等隐患时，立即启动应急预案，暂停流转并上报监管部门，严禁带病药品进入零售终端。

所有参与药品流通的人员必须经过岗前培训并考核合格，掌握药品储存、运输、验收、销售及不良反应监测等专业知识，持证上岗是上岗的法定前提条件。

1.2适用范围

本规范适用于所有从事药品批发、零售、药品物流配送及药