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2025年药品生产规范与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与基本原则

必须严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版，自2019年8月1日起施行）作为立法的根本大法，该法明确规定了药品研制、生产、经营、使用的全生命周期管理要求，确立了“药品安全、有效、质量可控”的核心原则。②需参照《药品生产质量管理规范》（GMP，2010年版，现行版本为2015年修订版）及《药品生产质量管理规范实施指南》，这些文件构成了企业日常生产操作的直接法律与技术依据，是确保药品生产全过程受控的基石。必须遵循《药品注册管理办法》中关于变更控制的相关规定，任何生产流程、设备、人员或环境的微小变动，都必须经过严格的评估、审批和备案程序，严禁擅自变更。④应执行《药品生产质量管理规范附录：原料药生产质量管理规范》（2015年版）中关于原料药特有的控制要求，确保从原料获取到成品包装的每一个环节均符合国际通行的GMP标准。⑤需落实《药品生产质量管理规范附录：无菌药品生产质量管理规范》（2015年版）中关于无菌操作的特殊要求，包括洁净车间的设计、空气过滤、人员更衣流程等关键控制点。必须依据《药品生产质量管理规范附录：中药生产质量管理规范》（2015年版）中针对中药炮制、提取、制剂等工艺的特殊要求，确保中药传统工艺与现代GMP标准的有机结合。