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药品研发与质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1药品研发与质量管理概述

本章节旨在确立全生命周期药品研发的质量基石，强调“质量源于设计”的核心原则，明确研发活动必须将质量风险管理贯穿始终，任何创新药或仿制药在立项之初即需纳入GMP符合性审查框架。研发流程中的每一个关键节点，从药物发现、临床前研究到临床试验及上市销售，均需执行严格的质量控制与质量保证（QA/QA）程序，确保数据真实、完整、可追溯，防止因人为疏忽或操作不当导致的质量偏差。

建立多学科协作的质量管理小组是保障研发质量的关键机制，该小组由药学、药理毒理、统计学及法规事务代表组成，定期召开质量评审会，对潜在风险进行预评估并制定纠正预防措施（CAPA）。在药物发现阶段，必须严格执行“先质量后研发”的策略，优先筛选符合质量标准且具备高临床潜力的候选药物，避免在低质量化合物上投入大量资源进行后续昂贵的临床开发。所有研发数据必须采用国际通用的数据管理标准进行采集、存储和共享，确保数据源头的准确性与一致性，为后续临床试验数据的真实性提供坚实支撑，杜绝虚假数据风险。

质量风险管理贯穿研发全过程，需定期进行风险评估矩阵分析，识别如原料供应中断、生产工艺波动等潜在威胁，并制定具体的应急预案以应对突发质量危机。

1.2本规范适用范围与定义

本规范适用于所有涉及药品研发、生产、质量控制、检验、放行及上市后监测的机构、部门及