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2025年临床试验规范手册

第1章试验设计原则与方案制定

1.1伦理审查与知情同意

伦理委员会（IRB）审查前，申办方必须提交包含研究目的、受试者筛选标准、潜在风险获益比及替代方案完整文档，确保研究具有科学价值且符合当地法律法规。伦理审查通过后，申办方需在5个工作日内向受试者提供经过本地化翻译的知情同意书（ICF），明确告知研究目的、程序、风险、隐私保护措施及签署自愿原则。

在签署知情同意书前，必须向受试者详细解释研究的具体内容，并回答其关于药物安全性、治疗用途等核心疑问，确保受试者完全理解研究细节。对于涉及侵入性操作或高风险实验，申办方需额外签署知情同意书并建立专项档案，确保受试者在签署文件后签署知情同意书前已充分知晓并同意。知情同意书签署后，申办方需在7个工作日内将文件复印件归档至受试者专属电子档案中，并作为后续数据收集、随访及纠纷处理的法律凭证。

若受试者中途申请终止研究，申办方需在24小时内启动伦理备案程序，向伦理委员会提交终止申请报告，并通知研究团队停止所有干预措施。

1.2随机化与盲法实施

随机化分配表（RNG）必须由独立的第三方统计师依据随机算法，确保每个受试者被分配到“治疗组”或“对照组”的概率完全相等，且分配顺序不可预测。在临床试验开始前，申办方需制定详细的盲法实施计划，明确告知受试者及数据分析师在数据录入阶段需隐藏分组信息，