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2025年临床检验与诊断规范手册

第1章总则

1.1适用范围与职责界定

本手册旨在为2025年度全国各级医疗机构的临床检验与诊断工作提供标准化操作指南，明确检验科在医疗质量保障体系中的核心地位。适用范围涵盖所有使用临床检验与诊断技术进行疾病筛查、辅助诊断、治疗决策支持的检验项目，包括血液学、免疫学、微生物学、分子生物学及影像学辅助检测。

检验科人员需严格遵循本手册规范，其职责包括制定检验操作规程、审核检验报告准确性、参与临床病例讨论以及监督检验设备与试剂的性能状态。实验室主任作为第一责任人，负责建立实验室质量管理体系，确保检测数据真实、准确、完整，并对检验结果承担直接法律责任。检验技术人员必须经过专业培训并通过考核，持证上岗，严禁未经培训或考核不合格的人员独立承担检验工作。

本手册适用于新建实验室的规划设计、现有实验室的标准化改造以及日常质控工作的全过程管理。

1.2术语与定义体系

“临床检验”是指利用现代生物医学技术，对机体内的物质进行采集、分离、处理、检测及评价，以提供临床诊断依据的活动。“诊断性检验”是指通过检测样本中的特定成分，判断疾病是否存在、性质、严重程度及预后情况的检验类型。

“参考区间（ReferenceRange）”是指在特定人群、特定实验室条件下，用于判断样本检测值是否异常的统计学范围。“质控品（QualityControlMaterial）