原创力文档医疗器械研发与测试手册（执行版）
第1章研发管理
1.11.1研发立项与可行性分析
立项前的市场调研与需求甄别是研发成功的基石，需通过定量分
析工具如SPSS或Python统计历史数据，识别出3年内市场增长率
超过15%且竞争格局为“蓝海”的细分领域，例如针对新型智能穿戴
设备的健康监测模块，必须排除已上市的竞品，确认目标用户群体为
35-45岁的高净值人群，需求明确后需输出详细的《需求规格说明
书》。财务模型构建需包含详细的投入产出比（ROI）测算，设定研
发预算上限为项目总成本的20%，并引
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