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2025年药品生产质量管理规范与检验手册

第1章总则

1.1适用范围

本章规定适用于本规范所涵盖的所有药品生产活动，包括药品原辅料、制剂、包装材料和设备的采购、验收、贮存、运输、入库、出库、生产、包装、检验、放行及记录管理全过程。适用范围涵盖所有药品生产场所，无论其规模大小、生产类型是连续流还是间歇流，无论采用何种生产工艺、设备类型或自动化程度。

本规范适用于药品生产质量管理规范（GMP）注册申请、生产许可、日常生产监管、监督检查及企业内部的质量改进与持续优化工作。适用范围包括药品生产企业在药品生产全过程的质量控制职责，同时也适用于药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）体系内各岗位、各部门及质量管理部门的质量管理活动。适用范围涵盖所有药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）体系内各岗位、各部门及质量管理部门的质量管理活动，包括药品生产质量管理规范（GMP）体系内的质量管理体系运行、质量风险管理、质量记录管理、质量偏差与纠正预防措施等。

适用范围涵盖所有药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）体系内各岗位、各部门及质量管理部门的质量管理活动，包括药品生产质量管理规范（GMP）体系内的质量管理体系运行、质量风险管理、质量记录管理、质量偏差与纠正预防措施等。

1.2术语与定义

药品生产质量管理规范（GMP）：是指药品生产企业在药品生产质量管理规