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互联网医疗设备研发与质量控制手册

第1章总则与适用范围

1.1手册目的与定义

本手册旨在为互联网医疗设备从概念提出、研发设计、测试验证到临床部署的全生命周期提供统一的质量控制框架，确保所有联网设备在功能安全、数据隐私及系统稳定性方面达到国际及国内相关行业标准。明确“互联网医疗设备”定义为具备互联网接入功能，能够采集、传输、处理患者生理生化数据或影像数据，并具备远程诊断、监护或治疗功能的医疗器械，涵盖可穿戴设备、远程监护仪及智能诊断系统。

确立“质量控制”在本语境下的核心内涵，即通过全流程的输入、过程、输出及结果控制，确保设备在出厂前及上市后，其各项性能指标、软件算法及网络安全防护