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2025年临床试验与数据管理手册

第1章试验设计原则与方案管理

1.1临床试验方案要素与合规性审查

方案必须明确界定研究目的、纳入与排除标准、随机化方法、盲法设计及主终点指标，例如在糖尿病研究中，必须清晰定义HbA1c作为主要终点，并规定2型糖尿病患者的空腹血糖范围（3.9-6.1mmol/L）作为排除标准，以确保受试者基线同质性。方案需包含详细的剂量选择依据、给药方案（如每日两次或每日一次）、给药途径（口服或静脉注射）以及具体的给药时间窗口，例如在心血管试验中，需明确阿司匹林81mg每日一次在早晨7点服用的具体时间窗口，以减少个体差异带来的误差。

方案应预设关