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药品生产质量管理规范手册

药品生产质量管理规范手册

第一章总则

第一节总则

1.本章第一条明确了本手册的颁布目的，即为了规范药品生产全过程，确保药品质量符合法定要求，保障公众用药安全、有效，构建全生命周期可追溯的药品生产体系。

2.第二条规定了本手册的适用范围，涵盖从原料药研发、制剂研发、原料药的提取与合成、制剂的制备、质量控制、包装、检验、储存到成品批记录的完整生产流程。

3.第三条确立了企业必须履行的首要义务，即企业负责人对本企业的药品质量负全面责任，必须建立并有效运行药品质量管理体系，实行全员、全过程、全方位的质量控制。

4.第四条明确了质量管理的基本原则，要求企业坚持