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国家药监局关于加强药品安全监管的意见

为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品监管工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效可及，推动药品产业高质量发展，现就全面加强药品安全监管工作提出如下意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，把保障药品安全作为第一要务。统筹发展和安全，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。通过强化全生命周期监管，严防严控风险隐患，严厉打击违法违规行为，持续提升药品质量水平，满足人民群众日益增长的健康需求。

（二）基本原则。坚持人民至上，把保障人民群众用药安全作为所有工作的出发点和落脚点，始终坚守药品安全底线。坚持严字当头，完善监管制度，创新监管方式，加大检查力度，实施最严厉的处罚，确保监管无死角、无盲区。坚持科学监管，依托现代科学技术，提升监管的精准性、穿透性和协同性。坚持系统观念，强化药品全链条、全生命周期监管，构建企业负责、政府监管、行业自律、社会监督的综合治理格局。

（三）主要目标。到“十四五”末，药品监管能力显著增强，药品安全风险防控体系更加完善，药品质量安全水平持续提升，药品监管的法治化、规范化、科学化、信息化水平达到新高度。重点产品全程追溯实现全覆盖，药品不良反应