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2025年药品生产与质量管理手册

第1章药品注册与上市许可管理

1.1药品注册申请与受理

申请人需向药品监督管理部门提交完整的注册申请，包括药品名称、剂型、规格、包装、药理毒理研究数据、生产工艺及质量控制标准等核心文件。监管部门依据法定程序对申请材料的完整性与合规性进行形式审查，若发现材料缺失或不符合格式要求，将一次性告知补正事项并设定补正期限。

材料齐全且符合法定要求的，监管部门在法定期限内（通常为20个工作日）作出受理决定，并出具《药品注册申请受理通知书》，同时录入国家药品注册电子档案系统。对于涉及特殊管理类别（如生物制品、高值耗材）的药品，需额外提交伦理审查通过证明、GCP符合性声明及临床试验方案草案，并同步至药品审评中心（CDE）系统。申请人需在补正期限内提交所有修正文件，监管部门将再次进行形式审查；若仍符合要求，则进入实质审查阶段，启动药品注册核查程序。

若申请被驳回，申请人需根据审查意见修改完善后重新提交申请，监管部门将再次进行形式审查，直至通过审查或达到法定驳回次数。

1.2药品注册核查与补充申请

监管部门对已受理的药品注册申请启动“药品注册核查”，重点核查研究数据真实性、生产工艺稳定性及质量控制方法的适用性。核查过程中，若发现关键数据存在造假、篡改或研究设计不合理等情况，将依据《药品注册核查管理办法》启动调查程序，必要时暂停核查并责令