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《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市销售

B.已生产

C.已使用

D.已研发

答案：A

解析：医疗器械召回针对的是已上市销售的医疗器械，这样才能对进入市场可能存在问题的产品进行处理，所以选A。

2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C

解析：医疗器械召回根据缺陷严重程度分为一级、二级、三级，共三级，所以选C。

3.一级召回是指（）。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.使用该医疗器械不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

答案：A

解析：一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，B选项是二级召回的定义，C选项是三级召回的定义，D选项不符合召回分级定义，所以选A。

4.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答