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2026全国医疗器械安全知识竞赛试题及答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要永久植入人体的医疗器械

答案：C

2.消费者个人购买使用的一次性使用无菌注射器，属于哪类医疗器械（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

答案：C

3.医疗器械产品注册证的有效期为（）年

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

4.以下商品中，不属于医疗器械范畴的是（）

A.医用外科口罩

B.新型冠状病毒抗原检测试剂盒

C.维生素C咀嚼片

D.家用血糖仪

答案：C

5.企业经营第三类医疗器械，应当依法取得的资质是（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产备案凭证

D.医疗器械产品备案凭证

答案：B

6.根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用信息记录，保存期限不得少于（）

A.使用终止后5年

B.使用终止后10年

C.使用终止后15年

D.使用终止后20年

答案：D

7.我国家用新型冠状病毒抗原检测试剂，按照医疗器械分类管理要求属