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2026医疗器械基础知识题库及答案

一、单项选择题

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.手术衣

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械；心脏起搏器属于第三类医疗器械，是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械，是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（）并予以记录。

A.检查

B.检验

C.校准

D.以上都是