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医院不良反应监测报告制度

第一章总则

为加强本院药品（含医疗器械，下同）的安全监管，规范药品不良反应报告和监测工作，确立“可疑即报”的原则，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本院实际工作情况，特制定本制度。本制度旨在建立全院覆盖、全员参与、反应迅速、处置科学的药品不良反应监测体系，通过及时、准确、有效地收集、分析和评价药品不良反应/事件，控制用药风险，保障公众身体健康。

本制度适用于全院所有涉及药品采购、储存、调剂、临床使用及护理监测的部门和人员。所有医务人员均有义务和责任报告在本院发现的药品不良反应/事件。药品不良反应监测工作应当坚持全员参与、分级负责、科学评价、及时控制的原则。医院将药品不良反应监测工作纳入医疗质量管理体系，定期进行考核与评估。

第二章组织机构与职责

医院建立药品不良反应监测工作领导小组，作为全院药品不良反应监测工作的最高领导机构。领导小组由院长任组长，分管副院长任副组长，成员包括医务部、护理部、药剂科、质控科及临床各科室主任。领导小组的主要职责是：贯彻落实国家及省市有关药品不良反应监测的法律法规和政策；制定医院药品不良反应监测工作制度、实施细则和应急预案；负责全院药品不良反应监测工作的组织领导、统筹协调和监督管理；定期召开会议，听