生物制药技术与质量规范手册.docx

生物制药技术与质量规范手册

第1章生物制药技术与质量规范手册

1.1生物药物研发策略与规划

在研发初期，必须明确药物的治疗窗和关键质量属性（CQA），例如针对抗肿瘤药物，需将细胞毒性控制在10-100微克/千克体重之间，同时确保生物利用度达到85%以上，这是所有工艺设计的起点。策略规划需基于药代动力学（PK）和药效学（PD）数据，利用计算机辅助药物设计（CADD）筛选候选靶点，例如通过结构活性关系（SAR）分析确定抗体药物的结合亲和力需达到$K_d10^{-10}$M。

制定研发路线图时，需设定里程碑节点，如第12个月完成体外细胞毒性评估，第18个月完成动