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生物医药研发与生产管理规范（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与目标

本规范严格依据《药品管理法》、《药物生产质量管理规范》（GMP）及中国药监部门发布的最新修订版法规文件编写，确保研发与生产全过程符合中国药品监管的强制性要求。确立“质量第一、风险可控”的核心目标，旨在通过全生命周期管理，从源头控制杂质，确保最终上市药品在安全性、有效性和质量可控性方面达到国际一流水平。

明确本规范适用于所有从事药物研发（RD）、临床试验、药物制剂生产、原料药生产及药品注册申报的机构与人员，涵盖从实验室研究到工业化生产的每一个环节。建立基于风险分级管理的合规框架，将资源重点投入到高风险环节，通过标准化作业程序（SOP）降低人为操作失误导致的质量偏差概率。设定量化质量目标，例如关键工艺参数（CPP）的变异系数（CV）不得超过1.0%，关键质量属性（CQA）的放行标准需经多轮验证确认。

旨在培养具备国际视野的复合型研发与生产团队，通过跨部门协作机制，消除研发与生产脱节带来的质量风险，确保项目按期高质量交付。

1.2适用范围界定

本规范明确界定为“药物研发与生产管理”的通用执行标准，具体覆盖新药候选化合物筛选、化合物合成、制剂开发、GMP车间生产及注册申报文件起草等全流程。适用范围涵盖所有在境内或境外的商业化药品生产经营活动，包括化学药、生物制品、生物类似药以及中