药品召回制度与实施.pptxVIP

药品召回制度与实施汇报人：质量合规部

目录药品召回制度概述召回分级与启动条件召回实施流程企业责任与义务监督管理与法律责任典型案例分析010203040506

药品召回制度概述01

药品召回的定义与意义药品生产企业按照规定程序，对已上市销售的存在安全隐患的药品，采取警示、纠正、撤回等措施，消除安全隐患的过程保障公众健康及时控制风险药品流通，防止危害扩大强化企业责任倒逼企业建立完善质量管理体系维护市场秩序建立药品安全风险防控长效机制提升监管效能形成政府监管与企业自律相结合的治理格局

法律法规体系《药品管理法》确立药品召回的法律地位，明确企业主体责任《药品召回管理办法》细化召回程序、分级标准和时限要求《药品生产质量管理规范》要求企业建立质量风险防控体系配套制度药品不良反应报告和监测制度药品追溯体系建设要求药品安全信用档案管理制度《药品管理法》根本法确立药品召回的法律地位，明确企业主体责任《药品召回管理办法》程序法细化召回程序、分级标准和时限要求《药品生产质量管理规范》规范法要求企业建立质量风险防控体系药品不良反应报告和监测制度药品追溯体系建设要求药品安全信用档案管理制度

召回分级与启动条件02

召回分级标准召回级别安全隐患程度典型情形召回时限一级召回可能引起严重健康损害或死亡药品含有有害物质、严重质量问题24小时内启动二级召回可能引起暂时性或可逆性健康损害标签错误、包装缺陷、含量偏差48