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药品生产质量管理规范（GMP）操作手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与目的

本手册定义了GMP的边界，适用于本药企所有在药品生产全生命周期（从原料采购到成品放行）中从事生产、检验、仓库管理及文件管理的相关岗位人员。②明确本手册的目的在于确立标准化的生产操作规范，确保每一批次药品的质量均符合国家药品标准及法律法规要求。范围涵盖新建车间、改扩建项目、新设备引入、新工艺应用以及现有生产线的技术改造全过程。④所有生产操作必须严格遵循本手册中的温度、湿度、洁净度等环境参数设定值，严禁擅自更改。⑤本手册是现场操作人员、班组长及管理人员进行日常岗前培训、岗位考核及违规处罚的直接依据。所有涉及药品生产的关键记录、批生产记录及偏差报告，其格式和内容必须严格符合本手册规定的模板要求。

1.2术语与定义

“洁净区”是指通过空气过滤、紫外线照射或压差控制，防止外部微生物、尘埃及微粒污染生产环境的区域，分为A/B/C/D/E/F级洁净区。②“关键工艺参数”是指对产品质量有决定性影响，且必须控制在特定范围内才能确保药品安全有效的参数，如温度、压力、pH值等。“批记录”是指记录一个批号药品从原料接收、生产、检验到成品包装、贴标、复核直至放行全过程的所有文件和数据。④“批记录”必须真实、完整、准确、清晰，任何涂改、补记均视为无效，必须使用专用墨水笔进行修正并签名。⑤“偏差”是指生产、检