空调净化系统及其验证.ppt

空調淨化系統及其驗證衞生署中藥主任熊英

2主要內容空調淨化系統簡介法規對空調淨化系統的要求空調淨化系統的驗證及文件要求關注問題討論

3空調淨化系統簡介空調淨化系統（HVAC系統）全稱為採暖通風與空氣調節系統（Heatingventilationandairconditioning），是製藥工廠的一個關鍵的系統，它對製藥工廠能否提供安全有效的產品具有重要的影響。如果藥品生產環境得到妥善的設計、建造、調試、運轉和維護，有助於提高產品的可靠性，確保產品的質量，同時降低工廠初期的投資成本和後期的運行成本。

4HVAC系統能做什麼HVAC系统能控制和監測藥品生產過程環境的溫度、相對濕度、懸浮粒子、微生物等，保證藥品質量;避免空氣污染和交叉污染的發生;提供新鮮空氣，使人員舒適;減少和防止藥品生產過程有害物質對人員造成的不利影響;保護周圍的環境;……HVAC系統對藥品生產如此重要，其本身的性能必須通過驗證來加以確認。驗證將貫穿系統的整個生命週期。

5HVAC系統構成空氣處理單元：風機、冷卻盤管、加熱盤管、除濕器、過濾器輔助單元：冷卻、加熱系統等管道系統：送風、新風、回風、排風控制系統

6空氣淨化過程利用過濾器有效控制送入潔淨區內的全部空氣的潔淨度利用合理氣流組織排除已經發生的污染。由送風口送入潔淨空氣,使室內產生的微粒和微生物被潔淨空氣稀釋後強迫其由回風口進入系統的回風管路,在空調設