关键、特殊过程控制办法.docxVIP

关键、特殊过程控制办法

一、总则

（一）目的与依据

为确保产品实现过程中的关键环节和特殊工序得到有效控制，保障产品质量稳定并符合规定要求，降低质量风险，提高过程能力，依据相关质量管理体系标准及公司质量管理实际情况，特制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于公司内所有与产品质量形成密切相关的关键过程和特殊过程的识别、确认、控制、改进及记录管理等活动。各相关部门在执行关键、特殊过程时，均须遵守本办法规定。

（三）定义

1.关键过程：指对产品质量、性能、可靠性或安全性起决定性作用的过程，其质量特性的波动将直接导致产品不合格或显著影响产品使用功能。通常，关键过程的输出可通过后续检验或试验进行验证。

2.特殊过程：指过程的结果不易或不能经济地通过后续的检验和试验加以验证的过程，或者在产品使用或服务交付后问题才显现的过程。此类过程的质量控制重点在于过程参数的监控和过程能力的确认。

（四）基本原则

1.预防为主：通过对过程要素的严格控制，防止不合格的发生，而非事后检验。

2.过程方法：将关键、特殊过程视为相互关联的活动，系统地进行策划、实施、监控和改进。

3.持续改进：定期对过程控制的有效性进行评估，识别改进机会，不断提升过程稳定性和能力。

4.权责明确：明确各部门及相关人员在关键、特殊过程控制中的职责与权限。

二、关键、特殊过程的识别与确认

（一）识别

1.识别时