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2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.至产品有效期后1年

2.以下哪类人员无需在医疗器械经营企业质量管理体系中明确岗位职责？（）

A.质量管理人员

B.仓库搬运工

C.售后服务人员

D.采购人员

3.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应具备（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或初级以上职称

C.医学专业大专以上学历

D.药学专业本科以上学历

4.首营企业审核时，无需索取的资料是（）

A.营业执照复印件

B.医疗器械生产/经营许可证复印件

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

5.医疗器械验收时，需核对的“一票通”资料不包括（）

A.购货发票

B.随货同行单

C.检验报告

D.产品广告宣传册

6.储存医疗器械的库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域标识颜色分别为（）

A.黄色、绿色、红色、蓝色

B.黄色、绿色、红色、黄色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、