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2025年药物临床试验的伦理审查考试试题及答案.docx

2025年药物临床试验的伦理审查考试试题及答案.docx

    2025年药物临床试验的伦理审查考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2024年修订的《药物临床试验伦理审查指导原则》，伦理委员会对多中心临床试验的审查方式不包括以下哪项？

    A.组长单位伦理委员会审查后，其他机构采用快速审查

    B.各机构伦理委员会独立审查

    C.组长单位伦理委员会审查后，其他机构认可审查结论

    D.由国家药品监督管理局指定统一审查机构

    答案：D

    2.某肿瘤新药临床试验中，受试者因突发严重不良事件（SAE）死亡，研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？

    A.24小时内

    B.48小时内

    C.7天内

    D.

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