气雾剂与吸入制剂的研发要点.pptxVIP

气雾剂与吸入制剂的研发要点汇报人：吸入制剂研发部

目录概述与分类体系处方与工艺开发装置与递送系统质量研究与控制临床前与临床评价监管要求与趋势展望010203040506

概述与分类体系01

吸入制剂的定义与治疗优势70-100m2肺部吸收面积1/10-1/50剂量比起效迅速首过效应规避全球吸入制剂市场规模持续增长，国内仿制药与改良型新药研发热度显著上升，但技术壁垒高、产业化难度大仍是核心挑战起效迅速药物直达肺部，吸收面积大（约70-100m2），血药浓度达峰时间短首过效应规避经肺泡吸收直接进入体循环，肝脏代谢负担低局部浓度高、全身暴露低尤其适用于哮喘、COPD等呼吸系统疾病，减少全身不良反应剂量需求小相同疗效下所需剂量仅为口服给药的1/10至1/50

三大吸入剂型分类与特征特征维度压力定量吸入器（pMDI）干粉吸入器（DPI）雾化吸入剂递送动力抛射剂驱动患者吸气气流驱动压缩空气/超声雾化药物形态溶液或混悬液微粉化干粉溶液或混悬液患者协调性要求高（需同步吸启）低（自然吸气即可）低（自然呼吸即可）便携性优优差（需设备）适用人群协调性好的成人与大龄儿童协调性差者及儿童婴幼儿与急性发作期典型代表沙丁胺醇pMDI布地奈德都保异丙托溴铵雾化液选型原则：需综合患者年龄、病情急缓、药物特性与使用场景进行匹配

吸入制剂研发的关键壁垒技术壁垒微粉化工艺药物粒径需控制在1-5μm，且需保持晶型稳定与表面