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生物医药研发与产业发展（执行版）

第1章生物医药研发战略与顶层设计

1.1行业宏观环境与政策导向分析

全球生物医药产业正处于从“增量扩张”向“存量提质”转型的关键阶段，预计未来五年全球新发药物数量将显著放缓，而针对罕见病和罕见遗传病的创新药需求将持续爆发，市场规模有望突破1.2万亿美元大关。中国作为全球最大疫苗生产和创新药研发基地，政策红利持续释放，国家“十四五”规划明确提出打造全球生物医药科技创新高地，对研发经费投入强度设定了硬性指标，要求重点研发机构研发经费占比不低于15%。

监管政策方面，中国已建立药品上市许可持有人（MAH）制度，强化了“审评结合”的监管模式，并实施