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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(+答案)

现行《医疗器械监督管理条例》是哪一年修订施行的？

A2014年B2021年C2017年D2000年

答案：B

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是指？

A风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D具有极高风险，需要终身植入监测的医疗器械

答案：C

3.第一类医疗器械产品实行什么管理？

A产品注册管理B产品备案管理C许可管理D无需备案注册

答案：B

4.第三类医疗器械经营企业应当取得？

A医疗器械经营备案凭证B医疗器械生产许可证C医疗器械经营许可证D医疗器械产品注册证

答案：C

5.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持什么制度，主动收集、跟踪分析医疗器械的不良事件，及时采取风险控制措施？

A生产质量管理B经营质量管理C医疗器械上市后监督管理D不良事件监测再评价

答案：D

6.对符合条件的创新医疗器械实行什么审批程序？

A优先审批B常规审批C加速审批D绿色通道审批

答案：A

7.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？未经批准不得刊登、播放、散发和张贴？

A市场监督管理部门B医疗器械注册人所在地