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2025年医疗器械设计与制造规范

第2章

2.1医疗器械设计输入与需求分析

设计输入是医疗器械开发全生命周期中最早且最核心的环节，它不仅是设计目标的书面化表达，更是连接用户需求与产品实现的“契约”。在设计初期，必须首先明确产品的法定用途，例如一款用于静脉输液管路的输液器，其设计输入中必须明确规定该产品的“预期用途”仅限于在无菌环境下将药液从容器输送至患者静脉，严禁用于口服或注射非无菌溶液。需求分析需将模糊的用户诉求转化为可量化、可测试的技术指标，这是避免研发方向错误的“导航仪”。以某类便携式血糖监测设备为例，需求分析中应具体规定：血糖测量误差范围不得超过±2.0mmol/L，在连续