2025年生物制药技术原理与应用手册.docxVIP

2025年生物制药技术原理与应用手册

第1章生物制药基础理论与工艺设计

1.1生物制剂的分类与理化性质

生物制剂主要分为重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、细胞因子和酶制剂五大类，其核心特征在于利用生物体细胞或基因工程细胞作为生产工厂，在受控环境下合成具有特定生物学活性的大分子或复杂蛋白，这类产品通常具有高度免疫原性、细胞毒性或特定的靶向作用。重组蛋白如胰岛素和生长激素，其分子量通常在5000-15000Da之间，需通过基因工程精确调控序列；单克隆抗体如赫赛汀，分子量可达150kDa以上，由人源化鼠细胞杂交瘤细胞大规模培养制备，需严格去除宿主细胞残留。

疫苗如流感灭活疫苗和重