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苹果酸舒尼替尼胶囊使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：肝毒性

在临床研究和上市后的临床应用中观察到患者发生肝毒性反应，肝毒性可能是重度的，有报告致

死病例。(详见“注意事项”)

【药品名称】

通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊

商品名：索坦®/SUTENT®

英文名：SunitinibMalateCapsules

汉语拼音：PingguosuanShunitiniJiaoNang

【成份】

本品主要成份及其化学名称为：

(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰

-1H-吡咯苹果酸盐

其结构式为：

分子式：C22H27FN4O2·C4H6O5

分子量：532.6

辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮(K-25)和硬脂酸镁

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

【适应症】

1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)

2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)

3)不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

【规格】

(1)12.5mg；(2)25mg；(3)37.5mg；(4)50mg

【用法用量】

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推