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医疗器械标签说明书法规要求｜常见错误大汇总.docx

医疗器械标签说明书法规要求｜常见错误大汇总.docx

    医疗器械标签说明书法规要求｜常见错误大汇总

    医疗器械人必看！这些“小错误”可能罚你3万元！

    宝子们，做医疗器械的都知道，产品质量是命根子，但你们知道吗？说明书和标签不规范，分分钟被罚1万到3万！轻则责令整改，重则吊销许可证！今天带你避坑

    法规底线：你必须知道的3条铁律

    依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）+《医疗器械监督管理条例》

    铁律

    具体内容

    后果

    ①必须与注册证一致

    产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等，必须和注册证/备案凭证一字不差

    轻则按未备案罚1万以下，重则按未注册罚！

    ②该有的一个不能少

    说明书至少14项，标签至少1

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