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生产质量管理与质量控制指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本指南适用于所有从事药品生产、医疗器械生产、化妆品生产及相关生物制品生产的单位，涵盖从原材料采购、生产制造、包装储存到成品出厂的全过程。②指南明确界定了对已注册或备案企业、临时注册企业、委托生产企业以及新建项目开展生产质量管理与质量控制工作的指导边界。适用范围不仅包含常规药品生产，还延伸至中药饮片、化学原料药、生物制品以及高风险医疗器械的生产环节，确保所有涉及人类用药安全的单位均纳入统一监管。④指南特别针对已上市产品的变更管理（如工艺变更、设备改造、人员变动）设定了明确的执行要求，确保变更后的产品仍符合既定质量标准。⑤适用范围覆盖生产过程中的关键控制点（CCP）及一般控制点（GCP）的验证、确认与再确认工作，确保每个生产步骤均有据可依。本指南适用于企业内部质量管理部门、生产部门、质量受权人及相关部门之间的协作，确保全员理解并执行统一的质量控制要求。

1.2定义与术语

生产质量管理（QMS）是指企业建立的一套完整的管理体系，旨在通过科学的策划、实施、检查和改进活动，确保药品生产全过程符合法律法规及标准规范要求。②质量控制（QC）是指在生产过程中对原材料、中间产品、成品进行检验和监测，确保其符合预定质量标准的行为，是质量管理的执行环节。关键控制点（CCP）是指对产品质量有显著影响，且通过