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食品药品监管与质量保证手册

1.第一章总则

1.1目的与依据

1.2职责分工

1.3适用范围

1.4质量保证体系建立与运行

2.第二章食品药品监管体系

2.1监管机构设置与职责

2.2监管法规与标准

2.3监督检查与投诉处理

2.4信息管理与数据报告

3.第三章食品安全监管

3.1食品原料控制

3.2食品生产过程控制

3.3食品流通与销售管理

3.4食品检验与检测

3.5食品召回与应急处理

4.第四章药品监管

4.1药品监督管理职责

4.2药品注册与审批

4.3药品生产与经营监管

4.4药品流通与使用管理

4.5药品不良反应监测与报告

5.第五章质量保证体系

5.1质量管理体系构建

5.2质量控制与检验

5.3质量改进与持续改进

5.4质量记录与档案管理

5.5质量审核与评估

6.第六章质量保障与风险防控

6.1质量保障措施

6.2风险评估与控制

6.3质量事故调查与处理

6.4质量培训与宣传

7.第七章附则

7.1适用范围与解释权

7.2修订与废止

7.3附件与附录

8.第八章附录

8.1监管法规清单

8.2质量标准与检测方法