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2026年最新药事法规试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业应当建立健全药品质量_________体系。

2.药品经营企业应当遵守药品管理法，确保药品质量，保障公众用药_________。

3.药品注册管理办法适用于药品的_________、变更、补充申请和再注册。

4.药品说明书应当以_________为依据，准确、全面、清晰地说明药品信息。

5.药品不良反应监测报告制度是为了及时发现、控制、评价和处理药品不良反应，保障公众用药_________。

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或者存在安全隐患的药品，采取_________的措施。

7.药品广告的内容应当真实、合法，以_________为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

8.药品进口应当符合国家药品监督管理局的规定，并取得_________。

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行_________。

10.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为_________、处方药和非处方药。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以自行销售本企业生产的药品。（×）

2.药品经营企业可以销售处方药和甲类非处方药。（√）

3.药品注册申请的审评审批时限为60日。（×）

4.药品说明书应当包括药品