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临床试验伦理规范考试题及答案2026版

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.在临床试验伦理审查中，涉及生物医学研究的伦理学首要原则是（）。

A.尊重原则

B.不伤害原则

C.有利原则

D.公正原则

2.根据《赫尔辛基宣言》2024年及后续修订版精神，在涉及人类受试者的医学研究中，医生的首要职责是（）。

A.推进科学知识

B.保护受试者的生命、健康、尊严和完整性

C.满足申办方的商业利益

D.确保试验数据的完整性

3.中国GCP（药物临床试验质量管理规范）2020版规定，伦理委员会的组成中，至少有（）名委员。

A.3

B.5

C.7

D.9

4.下列哪项不属于知情同意书必须包含的核心要素？（）

A.试验目的与流程

B.预期的受益和风险

C.受试者的补偿安排

D.试验的具体随机化分组编码

5.在临床试验方案设计阶段，关于选择对照品的伦理考量，下列说法正确的是（）。

A.为了证明新药优效，必须使用安慰剂对照，即使已有有效治疗药物

B.当存在被证明有效的干预措施时，通常不应使用安慰剂对照

C.安慰剂对照在任何情况下都是伦理上可接受的

D.使用阳性对照药时，不需要考虑其疗效是否确切

6.关于弱势群体参与临床试验，下列描述错误