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2026年gmpqa上岗考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.质量管理体系中，PDCA循环的四个阶段分别是______、______、______和______。

3.药品批记录中，批号通常由______个字母和______个数字组成。

4.药品生产过程中，环境控制的主要目的是______。

5.药品稳定性考察的主要指标包括______、______和______。

6.药品生产过程中，设备验证的目的是______。

7.药品质量控制中，QC实验室的职责包括______。

8.药品生产过程中，变更控制的主要目的是______。

9.药品生产过程中，偏差调查的目的是______。

10.药品生产过程中，验证的主要目的是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产过程中必须进行环境监测。（）

2.药品批记录是药品生产过程中唯一重要的记录。（）

3.药品生产过程中，所有操作人员都必须经过培训。（）

4.药品稳定性考察的主要目的是确定药品的有效期。（）

5.药品生产过程中，设备验证是强制性的。（）

6.药品质量控制中，QC实验室的职责是确保药品质量符合规定。（）

7.药品生产过程中，变更控制的