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生物医药研发手册

第1章研发立项与战略规划

1.1项目可行性研究与需求分析

需通过市场调研与竞品分析明确研发痛点，例如针对某类新型蛋白药物，需对比现有抗体药物的半衰期与免疫原性，确定本项目必须解决的临床瓶颈，如将半衰期从12小时提升至48小时，以延长给药间隔。组建跨学科需求分析小组，利用文献计量学与生物信息学工具，量化分析全球罕见病市场规模，例如参考Genentech在单克隆抗体领域的年营收数据，推导目标适应症的市场容量，确保立项依据具有商业逻辑。

接着，运用“漏斗模型”进行需求分层，区分必须满足（Must-have）与理想化需求（Nice-to-have），例如在肿