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2025年临床试验管理与法规遵守手册

第1章临床试验组织与架构管理

1.1机构伦理委员会与药物安全委员会职责界定

伦理委员会（IRB）的核心职责是确保受试者的权益、安全和福祉得到充分保护，其决策必须基于最新的国际伦理准则（如赫尔辛基宣言）及机构所在国家的具体法律法规。在2025年的监管环境下，IRB需建立动态审查机制，对纳入试验的每一个研究方案变更进行实时评估，确保任何修改都不会增加受试者遭受风险的可能性。药物安全委员会（DSMB）作为独立于伦理委员会的第三方监督机构，专门负责定期评估临床试验的数据安全，主要依据的是“不良事件（AE）”和“严重不良事件（SAE）”的统计分析。