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医疗器械选用与质量控制手册（执行版）

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械分类目录与注册分类

依据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，其风险程度、监管力度及注册审批时限存在显著差异。例如，第一类医疗器械为低风险，实行备案管理，无需进行临床试验，注册审批时限通常为90个工作日；第二类医疗器械为中等风险，需进行临床试验，审批时限为6个月；第三类医疗器械为高风险，必须经国家药品监督管理部门注册后方可上市销售，审批时限最长可达12个月。在注册分类体系中，植入类、体外诊断试剂、体外治疗设备以及部分高风险的家用医疗器械被