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疫苗研发与生产规范手册

第1章总则与质量管理要求

1.1适用范围与职责界定

本手册适用于所有参与疫苗研发、生产、质量控制及放行全过程的部门、岗位及人员，确保从实验室到临床批次的每一个环节均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规要求。研发部门负责制定实验室标准操作规程（SOP），确保实验数据真实、可追溯；生产部门负责严格按照批准的工艺规程（CPP）执行生产操作，不得随意更改工艺参数。

质量控制部门（QC）负责执行全检、抽样检验及实验室检测，对疫苗活性、安全性及无菌指标进行量化判定，出具具有法律效力的检验报告。生产与质量管理部门（QA）作为质量第一责任人，负责建立质量管理体系