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2025年药品质量管理与监督检验手册

第1章药品生产质量管理规范与注册管理

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品生产全过程质量、确保药品安全有效的核心法规，其根本宗旨在于“预防为主”，通过建立科学的管理体系来消除质量隐患。根据《药品管理法》规定，所有在中国境内生产、进口、销售的药品，都必须严格执行GMP标准，未经批准不得生产。适用范围涵盖从原料药（API）到制剂成品全生命周期的所有环节，包括研发、采购、生产、包装、仓储、运输、销售等。对于非药品类特殊医学用途配方食品、化妆品、医疗器械等其他产品，GMP的适用性需依据具体产品的类别判定，但药品生产必须遵循这一通用标准。

GMP的适用范围不仅限于药品本身，还延伸至与药品生产相关的辅助设施、设备、人员资质、环境条件以及质量管理体系的运行。任何与药品生产活动直接相关的人员、场所和设备，都必须具备相应的合规性，否则视为不符合GMP要求。在适用范围界定时，需明确区分“生产”与“非生产”环节。例如，药品注册申报文件中的配方设计、工艺路线规划属于研发范畴，不直接适用GMP生产条款，但必须确保其设计符合GMP对工艺可行性的要求。适用范围还涉及特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，这些药品因管制严格，其生产质量管理要求比普通药品更为严苛，必须严格执行国家