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药品生产质量管理规范与药品经营许可手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理规范概述

1.2药品生产质量管理规范（GMP）要求

1.3药品经营许可管理原则

1.4质量管理体系建立与实施

第2章药品生产质量管理规范

2.1生产环境与设施要求

2.2生产人员管理规范

2.3生产过程控制与记录

2.4药品检验与放行控制

2.5药品储存与运输要求

第3章药品经营许可管理

3.1经营许可申请与审批流程

3.2经营场所与设施管理

3.3药品储存与陈列规范

3.4药品销售与价格管理

3.5药品召回与不良反应报告

第4章药品质量保证与控制

4.1质量管理组织架构

4.2质量控制与检验流程

4.3质量风险控制与评估

4.4质量数据采集与分析

4.5质量投诉处理与改进

第5章药品追溯与信息管理

5.1药品追溯体系建立

5.2药品信息管理系统要求

5.3药品追溯数据记录与保存

5.4药品追溯信息共享与查询

5.5药品追溯体系审计与评估

第6章药品不良反应与召回管理

6.1药品不良反应报告与处理

6.2药品召回管理流程

6.3药品召回信息通报与记录

6.4药品召回后的处理与改进

6.5药品不良反应数据库