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药品生产质量监控与操作规范（执行版）

第1章总则

1.1范围与适用对象

本规范适用于所有在药品生产质量管理规范（GMP）体系内从事药品生产全过程的法人、其他组织及其从业人员，涵盖从原料药合成、制剂混合、灌装、包装到成品检验的全生命周期环节。适用范围特别限定于具备GMP认证资格的药品生产设施，当企业生产与GMP认证状态不一致的产品时，必须立即停止生产并启动变更控制程序。

适用对象不仅指直接从事生产的研发人员、工艺工程师和质量受权人，还包括仓储管理员、设备维护人员以及负责成品发货的运输司机等所有参与药品生产活动的岗位人员。无论生产规模大小，无论采用传统设备还是自动化流水线，只要涉及药品的制造和储存，均受本规范约束，不得自行制定与GMP相抵触的内部操作规程。对于委托生产（CDMO）场景，受托方必须严格按照委托方提供的GMP文件执行生产，不得随意更改工艺参数或豁免关键控制点（CCP）的监控要求。

本规范不适用于非药品、化妆品、医疗器械等其他产品的生产活动，也不适用于实验室研究、临床试验等不涉及商业化生产的辅助性实验工作。

1.2依据与职责分工

本规范编制直接依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品生产质量管理规范良好操作规范》（2010年修订版）及相关法律法规。企业质量受权人作为第一责任人，对全厂药品的质量安全承担最终法律责任，