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GMP质量管理体系与操作规程手册

第1章

1.1适用范围与定义

本手册适用于本企业所有生产、质量、研发及技术支持活动的全流程，确保产品从原材料采购、生产加工到成品放行及售后服务，始终符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。适用范围涵盖核心生产区域（如洁净车间）、辅助生产区、非生产区、研发实验室、仓储物流区以及办公行政区域，确保全区域管理标准的一致性。

定义中的“关键物料”指在生产工艺中起决定性作用、对产品质量有显著影响的物料，其采购、储存、运输及检验需执行最高级别的控制；“关键工艺”指决定产品最终质量特性的工艺步骤，需有明确的SOP指导。定义中的“偏差”指