中药注射剂安全性再评价.pptxVIP

中药注射剂安全性再评价汇报人：医药研发中心

目录再评价背景与行业现状政策法规体系与时间线再评价技术要求详解评价方法与实施路径行业影响与企业应对策略0102030405

再评价背景与行业现状01

中药注射剂安全事件回顾关键事件节点2006鱼腥草注射剂致死事件国家药监局首次暂停7种中药注射剂使用，成为行业转折点→2009再评价通知发布建立监管档案、核查工艺处方、加强不良反应监测、开展评价性抽验四项要求→2012拟淘汰品种名单11个品种纳入《拟淘汰的中药注射剂品种名单》→2018双黄连事件与政策双黄连注射液等再发安全事件，辅助用药管理政策出台核心教训系统性安全风险构成因素：成分复杂物质基础不明确生产工艺粗放临床不合理用药叠加

行业规模与市场收缩1100亿峰值阶段2016-2017年↑历史高点399亿2022年市场规模↓大幅收缩430亿2024年市场规模→低位波动11.71%2025上半年同比↓持续下滑1峰值阶段2016-2017年公立医疗机构终端销售超1100亿元行业处于野蛮生长状态2政策收紧2017-2019年医保目录限定二级以上医疗机构使用重点监控目录收录20种药品市场开始下滑3持续收缩2020年至今2022年市场规模降至约399亿元2024年约430亿元2025上半年同比再降11.71%134品种950批文211生产企业心脑血管和呼吸系统主要治疗领域，合计占比超半数

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