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医疗器械使用与保养指南（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械管理法规遵从

本指南严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号）等上位法，确立“合法合规”为所有使用与保养活动的基石。所有操作人员必须明确区分医疗器械分为三类，分别适用《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》等对应资质文件，严禁无证操作。

在采购环节，必须查验产品注册证编号、生产厂商名称及地址，核对产品目录与采购清单，确保“三证齐全”方可入库使用。建立并严格执行《医疗器械采购验收单》，对每批产品的批号、有效期、包装完整性进行逐一核对，发现包装破损或过期产品立即隔离并上报。操作人员需定期查阅国家药监局发布的最新监管通告，对已废止的说明书版本、新的警示标签及强制性变更通知进行及时更新与学习。

所有采购及验收记录必须完整保存，保存期限不得少于产品有效期后2年，且需与设备使用记录、维修记录相互关联，形成可追溯的档案。

1.2本指南制定目的与依据

本指南旨在规范临床科室及医疗机构内部医疗器械的日常维护流程，降低因人为操作不当导致的设备故障率，保障医疗安全。依据《医疗器械使用规范》（WS/T510-2016）及《医疗器械保养与维护指南》（GB/T31906-2015），结合本院实际运行