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生物医药研发管理与质量控制指南

第一章研发项目管理与组织保障

1.1研发组织架构设计与职责界定

成立以首席科学家（ChiefScientist）为技术决策核心，研发总监（RDDirector）为项目执行总指挥的三级垂直管理架构，确保生物药研发中从靶点发现到临床转化的全链条指令统一。在组织设计时，需明确区分“核心研发岗”（如分子设计、合成化学、生物分析）与“保障支持岗”（如临床协调、法规事务、供应链管理），避免职能交叉导致的资源浪费。

针对多中心临床试验（MCT）项目，应设立独立的临床协调中心（CRC）和独立的数据监查中心（DMC），确保临床试验数据收集的独立性与客观性，防止利