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药物临床试验与监管手册

第1章药物临床试验的基本原则与伦理规范

1.1临床试验的定义与分类

1.2临床试验的伦理原则

1.3临床试验的知情同意

1.4临床试验的受试者保护

1.5临床试验的监管要求

第2章临床试验的申办与审批流程

2.1临床试验申办机构与职责

2.2临床试验申请的提交与审批

2.3临床试验审批的监管流程

2.4临床试验审批的监管要点

第3章临床试验的设计与实施

3.1临床试验设计的基本要素

3.2临床试验方案的制定与审核

3.3临床试验的实施与执行

3.4临床试验的样本量与统计方法

第4章临床试验的数据管理与分析

4.1临床试验数据的收集与记录

4.2临床试验数据的管理和存储

4.3临床试验数据的分析与解释

4.4临床试验数据的报告与披露

第5章临床试验的监测与稽查

5.1临床试验的监测要求

5.2临床试验的稽查与检查

5.3临床试验的不良事件监测

5.4临床试验的合规性检查

第6章临床试验的报告与监管沟通

6.1临床试验报告的撰写与提交

6.2临床试验报告的监管沟通

6.3临床试验报告的发布与披露

6.4临床试验的监管反馈与改进

第7章临床试验的注册与备案

7.1临床试验的