化工医药生产与质量控制手册（执行版）.docx

化工医药生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有从事化工药品原料、中间体及成品制剂生产的企业，涵盖从实验室研发、GMP车间生产到成品检验的全生命周期质量控制活动。“化工医药生产”特指以化学合成、聚合、萃取、结晶、蒸馏、过滤、干燥等物理化学过程为特征，旨在制备具有特定药理活性的药物产品的工业化制造过程。

“质量控制”是指依据国家药品监督管理局发布的药物生产质量管理规范（GMP）及相关法规，通过建立质量管理体系，对生产全过程进行监督、检查、评价和纠正，以确保产品符合预定质量标准的系统性活动。本手册中定义的“关键质量属性”（CQA）是指那些对药品安全