2025年中国AI医疗器械行业现状与展望 市场规模及产品分析.pdfVIP

2025年中国AI医疗器械行业现状与展望(附市场规模、区域分布、

获批数量及产品覆盖领域)

根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注

疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据由于人工智能医疗器械自身特点在研发应用和监管中需考量医疗器械软件移动医疗器械相关的技术要素和管理规范按用途分医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类和仅提供参考信息非辅助决策类且都可细分为实

册审查指导原则》中的定义,人工智能医疗器械(AI医疗器械)是指基于

医疗器械数据,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器

械。其中,医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由

于人工智能医疗器械自身特点,在研发、应用和监管中需考量医疗器械软

件、移动医疗器械相关的技术要素和管理规范。

按用途分,AI医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类,和仅提

供参考信息非辅助决策类,且都可细分为实时和非